Realiza tu presupuesto de Consultoria Normas ISO sin compromiso

China crea un régimen regulatorio Nuevo para alimentos para usos medicinales especiales

Sistema de aprobación previa a la comercialización de los productos FSMP importados

FSMP

El 2 de septiembre de 2015, la Food and Drug Administration de China (CFDA) publicó un proyecto de Régimen de registro para los Alimentos para usos medicinales especiales (FSMP). El proyecto  está actualmente en fase de consulta pública hasta el 1 de octubre, 2015
 
Se trata pues de desarrollar un sistema de aprobación previa a la comercialización de los productos FSMP importados, fabricados y / o comercializados en China
 
FSMP es un concepto normativo de China desarrollado en base a una categoría similar a la existente en la Unión Europea para los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales definidos en la Directiva 1999/21/CE
 
FSMP se refiere a “una categoría de alimentos elaborados o preparados especialmente para satisfacer la nutrición especial o necesidades dietéticas de un grupo de población con una capacidad limitada, o deficiente para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o población afectada por enfermedades específicas“.
 
Los Estándares Nacionales FSMP fueron publicados en 2013 por la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar de China (NHFPC) 
  • Principios generales para FSMP,
  • Principios Generales para FSMP para lactantes
  • Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para FSMP

Según estos estándares nacionales los productos FSMP se clasifican en cuatro categorías

  • 1 Nutricionalmente completa FSMP
  • 2 Productos específicos nutricionalmente completos FSMP
  • 3 nutricionalmente incompleta FSMP
  • 4 FSMP para lactantes

Todas las categorías de productos FSMP deben pasar por un proceso de registro de producto con el CFDA, que es similar al que se aplica actualmente a los medicamentos y productos sanitarios.

Por otro lado, determinados productos como los de la categoría 2 requerirían la realización de estudios clínicos en China

Cada registro del producto FSMP será válido por cinco años. Además, el periodo reglamentario de tiempo que se concede la CFDA para revisar y aprobar un registro de producto es de 135 a 175 días.

Finalmente hemos de apuntar que antes de la creación del concepto FSMP, ciertos productos FSMP están siendo fabricados y comercializados en China como medicamentos. Queda por ver cómo serán tratados los productos existentes en el marco del nuevo sistema de aprobación previa a la comercialización FSMP.

 

Compartir!
    ENLACES DE INTERÉS
    • Normas ISO Sistemas de gestión
    • Ingerform Formación en Normas de Seguridad Alimentaria y Normas ISO
    • Ingertec Asesoría en Sistemas de Gestión
    • ISO 22716 Fabricación de Cosméticos
    • Inger Farma Normativas del Sector Químico y Farmacéutico
    • Presupuesto Online Normas Seguridad Alimentaria
    • Marcado CE Asesoría y obtención de la Marca CE
    • ISO 22301 Continuidad del Negocio
    • ISO 50001 Sistemas de Gestión de la Energía

    Deja un Comentario

    Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos necesarios están marcados *

    Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>

    Suscríbirse!

    Reciba en su bandeja de Entrada cada nuevo artículo de este blog.

    Unirse como Subscriptor: